▼ Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Maladie de Crohn
SteQeyma® est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance à un traitement conventionnel ou par anti-TNFα*, ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements.
Place dans la stratégie thérapeutique² :
Traitement de 3e intention, c’est à dire après échec d’un traitement conventionnel incluant un immunosuppresseur (dont l’azathioprine et la 6-mercaptopurine) ou un corticoïde et au moins un anti-TNF* (adalimumab, infliximab).
Psoriasis en plaques
SteQeyma® est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère :
– chez l’adulte qui n’a pas répondu, ou qui présente une contre-indication, ou qui est intolérant aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate (MTX) ou la puvathérapie (psoralène et UVA) (voir rubrique 5.1 du RCP**).
– chez l’enfant et l’adolescent âgé de 6 ans et plus, en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou aux photothérapies (voir rubrique 5.1 du RCP**).
Place dans la stratégie thérapeutique² :
– chez l’adulte : traitement systémique de deuxième ligne dans les formes modérées à sévères du psoriasis en plaques de l’adulte en cas d’échec (efficacité insuffisante, contre-indication ou intolérance) à une 1ère ligne de traitement systémique non biologique (méthotrexate, ciclosporine ou acitrétine) et éventuellement à la photothérapie. La Commission rappelle que le méthotrexate reste le traitement non biologique de fond de référence, conformément aux recommandations de la Société française de dermatologie.
– chez l’enfant et l’adolescent : traitement systémique de 2e ligne dans les formes modérées à sévères du psoriasis en plaques chronique de l’enfant et de l’adolescent à partir de 6 ans en cas d’échec (efficacité insuffisante, contre-indication ou intolérance) à une 1ère ligne de traitement systémique non biologique ou éventuellement à la photothérapie.
Rhumatisme psoriasique (RP)
SteQeyma®, seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD***) a été inadéquate (voir rubrique 5.1 du RCP**).
Place dans la stratégie thérapeutique :
Traitement systémique biologique de seconde intention après échec des traitements systémiques conventionnels, toutefois la Commission considère que lorsqu’un traitement par médicament biologique est envisagé, les anti-TNF* doivent être privilégiés en première intention.
*TNF = Tumor Necrosis Factor ; **RCP = Résumé des Caractéristiques du Produit ; ***DMARD = Disease-Modifying Antirheumatic Drug = médicament antirhumatismal modifiant la maladie
Médicament d’exception : Prescription en conformité avec la Fiche d’Information Thérapeutique. Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
Pour une information complète, consultez le Résumé des Caractéristiques du Produit sur la base de données publique du médicament directement sur le site internet : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
SteQeyma® 45 mg, 90 mg et 130 mg
Liste I. Uniquement sur ordonnance.
Médicament biosimilaire du médicament de référence Stelara®. Médicament d’exception.
SteQeyma® 130 mg, solution à diluer pour perfusion.
Médicament réservé à l’usage hospitalier.
Prescription réservée aux spécialistes en gastro-entérologie et hépatologie ou en médecine interne.
SteQeyma® 45 mg et 90 mg, solution injectable en seringue préremplie et en flacon de 45 mg.
Prescription réservée aux spécialistes en dermatologie, en médecine interne, en rhumatologie ou en gastro-entérologie et hépatologie.
Agréé Coll. Remb. Séc. Soc. à 65 % dans les indications suivantes :
• Psoriasis en plaques chez l’adulte
Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l’adulte en cas d’échec, ou de contre-indication, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.
• Rhumatisme psoriasique (RP)
Traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non-biologique (DMARD) a été inadéquate.
• Maladie de Crohn de l’adulte
Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNFα ou ayant des contre-indications à ces traitements.
• Psoriasis en plaques de la population pédiatrique
Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans, défini par :
– un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
– et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Références
- RCP SteQeyma® en vigueur
-
Fiche d’information thérapeutique Stelara®, Fiche d’information thérapeutique SteQeyma®
FR-STEQ-25-00002 – 25/07/61621908/PM/002 – Décembre 2025
CELLTRION HEALTHCARE FRANCE S.A.S
9-15, rue Rouget de Lisle
92130 Issy-les-Moulineaux
Information médicale et Pharmacovigilance : Tel : +33 (0)1 71 25 27 00
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